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FDA 授权辉瑞 Covid-19 疫苗用于 65 岁及以上人群的加强剂量

2021-09-23 11:36国内新闻 人已围观


美国食品和药物管理局周三表示,它将授予辉瑞 Covid-19 疫苗加强剂量的紧急使用授权,用于 65 岁及以上的人群、严重疾病高危人群以及工作使他们面临感染风险的人群.

“在考虑了所有可用的科学证据和我们的独立外部专家咨询委员会的审议后,FDA 修改了辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的 EUA,允许在某些人群中使用加强剂量,例如医疗保健工人、教师和日托人员、杂货店工人以及无家可归者收容所或监狱中的人员等,”FDA 代理专员珍妮特伍德科克博士在一份声明中说。

CDC 表示,针对 Covid-19 的疫苗保护会随着时间的推移而减弱,尤其是对老年人而言

周五,该机构的疫苗顾问一致建议紧急使用授权,在他们获得前两剂疫苗的六个月后,为 65 岁及以上的人和有严重疾病风险的人提供辉瑞疫苗的加强剂量。

“FDA 考虑了委员会的意见,并对提交的数据进行了彻底审查,以做出今天的决定,”负责 FDA 疫苗部门、生物制品评估和研究中心的彼得·马克斯博士在一份声明中说。

“我们将继续分析提交给 FDA 的有关使用加强剂量 COVID-19 疫苗的数据,我们将根据数据酌情做出进一步决定。”

FDA 疫苗顾问投票建议在 65 岁及以上人群和高危人群中接种加强剂量的 Covid-19 疫苗

这对辉瑞来说是一个安慰奖,辉瑞已要求 FDA 批准向所有 16 岁及以上的人接种两针疫苗六个月后接种疫苗。辉瑞公司辩称,它有足够的证据表明免疫力在六个月后开始减弱,而给予加强剂可以安全地恢复免疫力。

美国疾病控制和预防中心的疫苗顾问一直在讨论助推器,并将于周四开会以对 FDA 的决定采取行动。CDC 必须对正式给予的任何加强剂量给予批准。CDC 的免疫实践咨询委员会可以进一步调整有关如何给予任何疫苗加强剂量的建议。

在周四发送并由 CN 获得的一封信中,疾病预防控制中心敦促地方和州卫生官员等到两个机构都签署同意后再使用助推器。第三剂已被批准用于某些免疫功能低下的人,但尚未批准用于普通公众。根据疾病预防控制中心的数据,大约 230 万美国人已经接种了第三剂辉瑞的疫苗。

Moderna 已要求 FDA 批准其疫苗的加强注射,但迄今为止 FDA 只考虑了辉瑞的投标。强生公司本周发布了部分数据,称其显示加强剂量大大提高了免疫力,但该公司尚未向 FDA 申请考虑加强疫苗剂量。FDA 的 Doran Fink 博士周三告诉 ACIP,没有关于混合和匹配疫苗的安全性或有效性的数据 - 使用与原始免疫不同的品牌疫苗进行加强。

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